实验设计的基本原则
在实验设计中，应当严格遵守对照、随机、重复和均衡四个基本原则。
1、对照的原则
1）设立对照的意义
设立对照组的的意义在于使实验组和对照组内的非处理因素的基本一致，即均衡可比。对照的意义还可以用以下符号表达：
实验设计的基本原则
实验效应实验设计的基本原则是与实验设计的基本原则混在一起的，实验设计的主要任务是如何使实验设计的基本原则能单独显示出来。设立对照，使实验中两组（或多组）的实验设计的基本原则均衡，即实验设计的基本原则。这样，实验组实验设计的基本原则的效应实验设计的基本原则就可以显示出来。
实验设计的基本原则实验设计的基本原则
*：处理因素；实验设计的基本原则与实验设计的基本原则：相同的非处理因素；实验设计的基本原则：实验设计的基本原则与实验设计的基本原则之差；实验设计的基本原则：实验效应，实验设计的基本原则与实验设计的基本原则是实验设计的基本原则与实验设计的基本原则的影响结果；实验设计的基本原则：实验设计的基本原则与实验设计的基本原则之差实验设计的基本原则的效应。这样，通过对照就消除了非处理因素对实验效应的影响。
2）对照的基本形式
对照的形式有多种，可根据研究目的和内容加以选择，常用的有下列几种。
（1）空白对照对照组不施加任何处理因素。例如，观察某种疫苗预防肾综合征出血热的效果，选择人口数量和构成、发病水平、地理环境、主要宿主鼠类基本相似的两个疫区，一个作为试验区，在人群中接种疫苗，另一个作为对照区，不施加任何干预措施，处理因素完全空白。这种对
照只有在处理因素很强，非处理因素很弱的情况下才能使用。在临床试验中，一般不用空白对照。
（2）实验对照对照组不施加处理因素，但施加某种实验因素。如观察赖氨酸对儿童发育的影响，实验组儿童课间加食含赖氨酸的面包，对照组儿童课间加食不含赖氨酸的面包。处理因素是赖氨酸，非处理因素的面包量两组是相同的。
（3）标准对照不设立专门的对照组，而是用现有标准值或正常值做对照。在临床试验中常以某疗法为标准对照组，这种对照应注意标准组必须是代表当时水平的疗法，切不可用降低标准组的方法使实验效应提高。但实验研究一般不用标准对照，因为实验条件不一致，常常影响对比效果。
（4）自身对照对照与实验在同一受试者身上进行，如用药前后作为对比。一般情况下还要求设立平行对照组。
（5）相互对照这种对照不设立对照组，而是两个或几个试验组相互对照。例如用莫雷西嗪治疗冠心病、高血压、心肌病和失调症引起的室性早搏时，设立冠心病组、高血压组、心肌病组和失调症组四个治疗组，相互比较它们的疗效。
（6）配对对照把研究对象条件相同的两个配成一对，分别给以不同的处理因素，对比两者之间的不同效应。配对对照常用于动物实验，临床试验也可采用，但严格地说，很难找到相同或十分相似的对子。
（7）历史对照以本人过去的研究或他人研究结果与本次研究结果做对照。除了非处理因素影响较小的少数疾病外，一般不宜使用这种对照。用时要特别注意资料的可比性。
2、随机的原则
1）随机的意义
所谓随机，就是每一个受试对象都有同等的机会被分配到任何一个组中去，分组的结果不受人为因素的干扰和影响。实验设计中必须贯彻随机化原则，因为在实验过程中许多非处理因素在设计时研究者并不完全知道，必须采用随机化的办法抵消这些干扰因素的影响。
2）随机化的实施
实验设计中所指的总体不是泛指的无限总体，而是根据研究假设的要求规定的纳入标准，如动物的体重、年龄、病人的病情、经济条件、父母的文化程度等所选择的受试对象（即本次实验的有限总体），再把这些受试对象随机分入实验组和对照组中，以增强可比性，称为随机分配（randomized allocation）。随机化的实施就是如何进行随机分配。随机化的方法有多种，最简单的如抽签。但在实验设计中广泛应用随机数字表和随机排列表。
对于完全随机分组，各组例数没有必要调整到理想情况（如等概率分组两组例数相等）。表13.2的抽样试验结果还说明，当每组例数达到100例时，各组例数应该是大体相当的。万一出现比例严重失衡的情况，如200例等概率分组时，出现85:115或更不平衡的情况（出现概率小于0.05），需重新分组。
分段随机分组分段随机分组的基本思想是利用随机数生成若干数目相同的随机排列序列，再根据序列号进行分组，其目的是使分组结果达到预想的例数分配，既适用于小样本又适用于大样本。基本步骤是：①将分组过程分多个阶段进行，每个阶段只对m个试验材料随机分组。m必须是处理数的倍数，为了保证随机效果，m最好是处理数的5倍以上；②取m个3位随机数从小到大排序，得序号R；③规定R所对应的处理，如20个动物等分为两组，则R：1～10为A组，R：11～20为B组。15名患者按1：2分为两组，则R：1～5为A组，R：6～15为B组。18名患者等分三组，R：1～6为A组，R：7～12为B组，R：13～18为
3、重复原则
所谓重复，就是实验要有足够的样本含量。重复是消除非处理因素影响的又一重要手段。
1）影响样本含量大小的因素实验所需的样本含量实验设计的基本原则取决于以下4个因素：
（1）假设检验的第Ⅰ类错误的概率实验设计的基本原则（检验水准）实验设计的基本原则取值越小，实验所需的样本含量实验设计的基本原则越大。
（2）假设检验的第Ⅱ类错误的概率实验设计的基本原则（检验水准）实验设计的基本原则取值越小，实验所需的样本
含量实验设计的基本原则越大。另外，如果把第Ⅱ类错误的概率定为实验设计的基本原则，那么实验设计的基本原则就是假设检验的检验效能（power），即处理组间实际上有差别，且假设检验结果能发现该差别的概率，通常检验效能取值为0.80，0.90，0.95或0.99。检验效能越大，实验所需的样本含量越大。
（3）处理组间的差别实验设计的基本原则处理组间的差别实验设计的基本原则越小，实验所需的样本含量实验设计的基本原则越大。
（4）实验单位的标准差实验设计的基本原则实验单位的标准差实验设计的基本原则越大，实验所需的样本含量实验设计的基本原则越大。
2）确定样本含量时应当具备的条件
（1）建立检验假设。
（2）定出检验水准和检验效能首先确定本次实验中允许犯第Ⅰ类错误的概率实验设计的基本原则，通常取实验设计的基本原则；同时还应明确是单侧或双侧检验。然后，在特定的检验水准实验设计的基本原则条件下（比如实验设计的基本原则），确定检验效能实验设计的基本原则，通常定为0.80，根据需要有时可以定为0.90或0.75。但是，在科研设计时检验效能不宜低于0.75，否则检验的结果很可能反映不出总体的真实差异，出现非真实的阴性结果。
确定检验水准和检验效能，实际上是如何确定假设检验时犯第Ⅰ类错误的概率实验设计的基本原则和第Ⅱ类错误的概率实验设计的基本原则，实验设计的基本原则和实验设计的基本原则的大小应根据第Ⅰ类错误和第Ⅱ类错误的危害性来决定。以新药疗效论证的临床试验为例，第Ⅰ类错误是将疗效与对照药本无差别的新药看作对照药的替代品，第Ⅱ类错误是将疗效优于对照药的新药看作与对照药的疗效相同。如果新药的生产成本低于对照药且副作用比对照药小，不妨将实验设计的基本原则和实验设计的基本原则定得小一些，如实验设计的基本原则，实验设计的基本原则。反之，若新药的生产成本高于对照药或副作用比对照药大，应将实验设计的基本原则定的略小一些，实验设计的基本原则定得大一些，如实验设计的基本原则，实验设计的基本原则。检验效能就是优秀药物经过实验被发现的概率。当研究者倾向接受实验设计的基本原则时，实验设计的基本原则应取较大的值，如0.95，0.99。
（3）确定所比较的总体参数间的差值实验设计的基本原则和总体标准差实验设计的基本原则例如，比较两总体均数或总体率的差异时，应当知道总体间的差值实验设计的基本原则的信息。如两总体均数间的差值实验设计的基本原则的信息。两总体率间的差值实验设计的基本原则的信息。有时研究者很难得到总体参数的信息，可以用专业上（临床上）认为有意义的差值代替，如平均舒张压的差值实验设计的基本原则0.69kPa(5mmHg)等。当然，也可以根据试验的目的认为规定，如规定实验的新药有效率超过标准药物有效率的30%才有推广意义等。此外，确定两均数比较的样本含量还需要估计总体标准差实验设计的基本原则的信息。
还可以通过预试验，获得样本间的差值实验设计的基本原则和样本标准差实验设计的基本原则做为总体参数间的差值实验设计的基本原则和总体标准差实验设计的基本原则的估计值进行样本含量的估计。
4、均衡原则
1）均衡的意义
所谓均衡，就是要设法使各条件（即实验因素的各水平组合）下的受试对象受到非处理因素的干扰和影响的机会和数量基本相等。这样以来，由各组受试对象反映出来的实验效应才能较为客观地体现出处理因素因素取不同水平时所产生的效果。
2）均衡对照的实施
对照的一个极其重要的前提是对照必须是均衡的。贯彻均衡的原则就是对照组除了缺少一个处理因素外，其它条件应与实验组均衡一致。这就是上述对照原则中表述的实验设计的基本原则的原则。均衡性越好，就越能显示出试验组处理因素所产生的效应，从而可以减少非处理因素对实验结果的影响。在实验（或试验）设计中，没有对照就无法比较鉴别，有了对照没有遵循均衡原则也同样得不到正确的结论。